Étude FORWARD-1 - Cancer Ovaire

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

FORWARD-1

Titre de l'étude

FORWARD-1 : Etude de phase III, ouverte, randomisée, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du Mirvetuximab soravtansine (IMGN853) comparé à une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur chez des femmes atteintes d’un cancer ovarien avancé, d’un cancer péritonéal primitif ou d’un cancer des trompes de Fallope, positives au récepteur α du folate.

Statut

Clôturée.

Promoteur

IMMUNOGEN

But

OBJECTIF PRINCIPAL :

Comparer la survie sans progression des patientes randomisées dans le bras expérimental par rapport au bras de référence (chimiothérapie standard).

La survie sera évaluée par le comité d’examen indépendant en aveugle dans la population en ITT et dans la sous-population ayant un taux de récepteur α du folate élevé.

Phase

Phase 3

Type de patiente

Femme adulte atteinte d’un cancer ovarien avancé, d’un cancer péritonéal primaire ou d’un cancer des trompes de Fallope ayant développée une résistance aux sels de platine.

• Comparer le taux de réponse objective des patientes randomisées dans le bras expérimental par rapport au bras de référence.
• Comparer la qualité de vie (selon les déclarations des patientes à partir des évaluations QLQ-OV28) des patientes randomisées dans le bras expérimental par rapport au bras de référence.
• Comparer la survie globale des patientes randomisées dans le bras expérimental par rapport au bras de référence.
• Femme adulte atteinte d’un cancer ovarien avancé, d’un cancer péritonéal primaire ou d’un cancer des trompes de Fallope ayant développée une résistance aux sels de platine.

​Nombre de patientes recrutées

333 patientes dans environ 128 centres.

Critère principal d’évaluation

La survie sans progression, définie comme la durée entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, celui qui survient le premier :

• Chez toutes les patientes randomisées
• Chez les patientes ayant un taux de récepteur α du folate élevé