Étude FIRST

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

FIRST

Titre de l'étude

The FIRST (First line ovarian cancer treatment with Niraparib plus TSR 042) Study: Essai randomisé adaptatif de phase III comparant un traitement standard à base de platine avec du platine associé au TSR-042 suivi de l’association TSR-042 et Niraparib puis de TSR-042 en thérapie de maintenance, chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial ovarien, des trompe de Fallope ou péritonéal de stade III ou IV.

Statut

Recrutement terminé / Suivi en cours

Plan de traitement de l'étude

Promoteur

Nom du promoteur : TESARO / GSK

Groupe Leader : GINECO

But

Objectif primaire
Comparer la survie sans progression.

Objectifs secondaires

• PFS selon irRECIST
• Survie globale
• Maintien de la PFS selon irRECIST
• Qualité de vie
• Taux de réponse complète pathologique (pCR) chez les patientes ayant subit une chirurgie de cytoréduction intervallaire

Objectif exploratoire
Evaluer la pharmacocinétique et l’immunogénicité du TS-042.

Phase

Phase III

Type de patiente

Cancer ovarien non-mucineux inopérable de stade III ou IV, dont une chimiothérapie néo-adjuvante est envisagée, ou une maladie avec résidu macroscopique après une chirurgie primaire de cytoréduction.

Nombre de patientes récrutées

1335 patientes randomisées dont 340 patientes en France. 

Principaux critères d'inclusion

• Patiente présentant un cancer épithélial ovarien non-mucineux de haut grade
• Tous les stades IV sont éligibles​
• Les patientes de stade III sont éligibles si elles correspondent aux critères suivants :
  • Les stades IIIC avec une cytoréduction complète (CC0), soit avec un résidu maximal de 5 cm au total
  • Tous les stades III inoperables ou avec un résidu tumoral macroscopique après une chirurgie primaire de cytoréduction
  • Tous les stade III avec un résidu tumoral macroscopique après une une chirurgie primaire de cytoréduction
  • Tous les stades III doivent avoir une chimiothérapie néoadjuvante plannifiée
  • Patiente acceptant de fournir un échantillon de sang et de tumeur à l’inclusion et de compléter des questionnaires de qualité de vie

Principaux critères de non-inclusion

• Patiente atteinte d’un cancer mucineux, des cellules germinales, des cellules transitionnelles, et bas grade ou tumeur indiférenciée.
• Patiente de stade III avec une résection RO après une chirurgie primaire de cytoréduction
• Patiente n’ayant pas correctement récupéré de sa chirurgie primaire • Patiente ayant reçu une thérapie antérieure d’anti-mort cellulaire programmé 1 (PD-1) ou d’anti ligand mort cellulaire programmé 1 (PDL-1) ou d’inhibiteur de PARP.
• Patiente immunodéprimée

Bilans

Baseline

• Examen clinique, biologique, ECG
• Scanner ou IRM
• Prélèvement sanguin pour le test ADNct HRR nécessaire pour la randomisation
• Questionnaires de qualité de vie EORTC-QLQ-C30, EORTCQLQ- OV28, and EQ-5D-5

Période de traitement

• Chimiothérapie A chaque cycle
  • Examen clinique et biologique
  • Ca 125
  • Questionnaires de qualité de vie EORTC-QLQ-C30, EORTCQLQ- OV28, and EQ-5D-5 (aux cycles 1, 2, 4 et 6)
• Au cycle 4
  • Scanner ou IRM
  • Ca 125
• Maintenance A chaque cycle
  • Examen clinique et biologique
  • Ca 125
  • Questionnaires de qualité de vie EORTC-QLQ-C30, EORTCQLQ- OV28, and EQ-5D-5 (Tous les cycles durant les 3 premiers cycles puis tous les 3 cycles jusqu’au 18ème cycle, puis tous les 6 cycles jusqu’à progression). Tous les 4 mois jusqu’à 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu’à 36 mois, tous les an au-delà de 36 mois.
    • Scanner ou IRM
    • Ca 125

Visite de fin de traitement
Juste après l’arrêt du traitement :

• Examen clinique et biologique
• IRM ou scanner
• Ca 125
• Questionnaires de qualité de vie EORTC-QLQ-C30, EORTCQLQ- OV28, and EQ‑5D-5 Safety

Follow-Up
30 jours après l’arrêt du traitement

• Examen clinique et biologique
• IRM ou scanner
• Ca 125