Étude NiQoLe

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

NiQoLe

Titre de l'étude

NiQoLe : Etude longitudinale évaluant, en conditions réelles d’utilisation, la tolérance du Niraparib en maintenance après une chimiothérapie à base de platine chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire en rechute tardive.

Statut

Recrutement terminé / Suivi

Schéma de l'étude

Promoteur

ARCAGY - GINECO

Rationnel

Evaluation de la tolérance du Niraparib en traitement d’entretien et de la gestion des effets secondaires par les médecins dans les conditions réelles d’utilisation en France.

But

OBJECTIF PRINCIPAL :

• Evaluer en conditions réelles l’incidence, le grade et le type de toxicité entrainant des modifications de dose du Niraparib entre le début du traitement et le cycle 3 (interruption temporaire, arrêt définitif, réduction de dose).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

• Réaliser un suivi régulier de la fatigue et des évènements indésirables cibles durant les 6 premiers cycles.
• Réaliser un suivi longitudinal de la qualité de vie et de la douleur.
• Explorer les raisons des modifications de dose et la gestion des évènements indésirables.
• Evaluer l’observance au Niraparib.
• Caractériser certains évènements indésirables d’intérêts (HTA, anémie, thrombocytopenie) et les co-médications.
• PFS.
• Evaluer la durée de traitement par Niraparib de l’initiation du traitement jusqu’à progression ou toxicité inacceptable, la durée jusqu’à la nouvelle ligne de traitement post-Niraparib, l’intervalle de temps sans chimiothérapie ainsi que le taux de réponse globale.
• Evaluer l’impact des symptômes rapportés par les patientes et de la fatigue sur la durée du traitement par Niraparib.  

Critères principaux d'évaluation 

Pourcentage de patients ayant subi au moins une réduction de dose entre le début du niraparib et le cycle 3 et nombre, type et classification par NCI-CTCAE version 5.0 des événements indésirables liés au traitement par Niraparib induisant une modification de dose.

Evaluation de la fatigue, des symptômes, effets secondaires, de la qualité de vie générale et de la douleur à l’aides des questionnaires FACIT-F, NCI PRO-CTCAE, FACT-G, FOSI, EQ-5D-5L, échelle EVA

Phase

Phase IV

Type de patiente

Patientes présentant un cancer de l’ovaire en rechute tardive (progression > 6 mois) qui sont candidates à une maintenance par Niraparib.

Nombre de patientes recrutées

141 patientes dans 27 centres en France