Étude UTOLA

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

UTOLA

Titre de l'étude

UTOLA : Etude de phase II randomisée en double aveugle contre placebo, multicentrique évaluant l’Olaparib comme traitement de maintenance chez des patientes sensibles au platine pour un carcinome de l’endomètre avancé ou métastatique.

Statut

Recrutement terminé / suivi

Plan de traitement de l'étude

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Objectif Principal

Déterminer l’efficacité d’une maintenance par Olaparib chez des patientes sensibles au platine avec un carcinome avancé ou métastatique de l’endomètre en évaluant la PFS1 selon RECIST

Objectifs Secondaires

• La survie globale (OS)  
• Le taux de réponses objectives (ORR) 
• Déterminer la PFS1 et le taux de réponse objective (ORR) selon les statuts IHC P53 et MMR et NGS BRCA/HRD 
• Déterminer le temps entre la randomisation et l’initiation de la première et seconde thérapie.  

Phase

Phase II

Type de patiente

Patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique

Nombre de patientes recrutées

147 patientes dans 36 centres

Critère principal d’évaluation

• Date de progression PFS (RECIST) et Date de seconde progression (PFS2)
• Profil moléculaire : MMR/MSI et P53
• Date de décès : Survie globale
• Evènements indésirables
• Questionnaires qualité de vie