Étude DOLAF

Fiche descriptive de l'étude

Étude sein

DOLAF

Titre de l'étude

DOLAF : Étude multicentrique de phase I/II évaluant le Durvalumab en association avec l’Olaparib et le Fulvestrant chez des patientes présentant un cancer du sein métastatique ou localement avancé HR+, HER2-, potentiellement sensible à un traitement par Olaparib.

Statut

Cette étude est en cours de recrutement.

Plan de traitement de l'étude

Promoteur

UNICANCER
Avec la participation des groupes UCBG et ARCAGY-GINECO

Rationel et objectifs

Rationnel : De récentes études montrent une synergie des inhibiteurs de PARP avec l’immunothérapie et suggèrent également une interaction entre la voie PARP/BRCA et la chaine de transduction du signal des récepteurs hormonaux laissant présager d’un effet synergique du blocage de ces deux voies. A ce jour aucune étude n’a évalué la combinaison d’Olaparib et Durvalumab associés à l’hormonothérapie.

Objectif primaire : Taux de survie sans progression à 24 semaines.

Objectifs secondaires : Survie globale, taux de réponses objectives, durée des réponses, Survie sans progression, tolérance, corrélation clinico-biologiques, rechercher un outil de diagnostic prédictif de la réponse à la combinaison.

Phase

Phase I/II

Type de patiente

Cancer du sein métastatique ou localement avancé, hormonosensible Her2 négatif, présentant soit une mutation germinale ou somatique de BRCA1/2 soit une altération d’un gène impliquée dans la voie de réparation par recombinaison homologue (HRR) ou instabilité des microsatellites.

Nombre de patientes prévues

158 patientes