Étude AMBRE

Fiche descriptive de l'étude

Étude sein

AMBRE

Titre de l'étude

AMBRE : Étude multicentrique randomisée de phase III comparant un traitement de chimiothérapie standard à la combinaison hormonothérapie plus abemaciclib en première ligne de traitement métastatique chez des patientes présentant des métastases viscérales d’un cancer du sein métastatique RO+/Her2- et une charge tumorale élevée.

Statut

Cette étude est en cours de recrutement

Plan de traitement de l'étude

Promoteur

UNICANCER
Avec la participation des groupes UCGB et ARCAGY-GINECO

Rationnel et objectifs

Rationnel : L’ajout d’abemaciclib à une hormothérapie a montré un bénéfice dans le cancer du sein hormonosensible métastatique. Cependant, dans cette indication, lorsque la charge tumorale est élevée et la maladie de moins bon pronostic, la première ligne de traitement par hormonothérapie ou chimiothérapie reste un choix difficile pour le clinicien. Cette étude a pour but de comparer leur efficacité mais également d’identifier des biomarqueurs permettant d’éclairer la prise de décision.

Objectif primaire : Survie sans progression (RECIST 1.1).

Objectifs secondaires : Qualité de vie, taux de réponses cliniques et radiologiques (RECIST 1.1), tolérance (CTCAEV4.0), PFS1 et PFS2 en sous-groupes, survie globale, valeur prédictive et pronostique du ctDNA, des CTC et du TEP-[18]FDG.

Phase

Phase III

Type de patiente

Patientes présentant des métastases viscérales d’un cancer du sein métastatique RO+/Her2- et une charge tumorale élevée.

Nombre de patientes prévues

428 patientes