Étude PembroSCCOHT

Fiche descriptive de l'étude

Étude Tumeurs malignes rares gynécologiques

PembroSCCOHT

Titre de l'étude

PembroSCCOHT : Etude de phase II, multicentrique évaluant le pembrolizumab en combinaison avec une chimiothérapie à base d’étoposide-cisplatine (PAVEP) en première intention chez des patientes atteintes d’un carcinome ovarien à petites cellules avancé de type hypercalcémique.

Statut

En cours de recrutement

Plan de traitement de l'étude

Promoteur

ARCAGY-GINECO

But

OBJECTIF PRINCIPAL
Evaluer le taux de Réponse complète après un traitement périopératoire par chimiothérapie et immunothérapie (selon RECIST 1.1).

OBJECTIFS SECONDAIRES

• Evaluer la survie globale et la survie sans progression
• Tolérance évaluée par l'échelle NCI CTC AEv5.0
• Réponse partielle à la fin du traitement de première ligne 
• Durée de la réponse (DoR) selon RECIST 

Phase

Phase II

Type de patiente

Patiente âgée d'au moins 12 ans, ayant un carcinome à petites cellules de l'ovaire non traité et confirmé pathologiquement. Les patientes peuvent être incluse après un cycle de chimiothérapie mais doivent commencer le traitement de l’étude dans les 4 semaines après le premier cycle. Le schéma de l’étude commence au cycle 2 pour ces patientes.

Nombre de patientes recrutées

8 patientes dans environ 12 centres en France

Critères principaux d'évaluation

Le taux de réponse complète est défini comme la proportion de patients qui ont atteint une réponse complète (CR), selon RECIST v1.1. après la phase de traitement initiale comportant la chimiothérapie associée l’immunothérapie et la chirurgie.