Étude ATARI

Fiche descriptive de l'étude

Titre de l'étude

ATARI : étude de Phase II évaluant l’association inhibiteur d’ATR et Olaparib en traitement d’une tumeur maligne gynécologique rare en progression ou en rechute, présentant une perte d’arid1a ou non.

Statut de l'étude

En cours de recrutement

Schéma de l'étude

Promoteur

The Institute of Cancer Research  (UK)

But

Objectifs primaires :

Déterminer si l’AZD6738 a une activité clinique telle que mesurée par le taux de réponse objective RECIST 1.1 en monothérapie et en association avec l’Olaparib chez les patientes atteintes de cancers gynécologiques rares en progression ou en rechute présentant une « perte » d’ARID1A ou non.

Objectifs secondaires : 

• Evaluer le taux de contrôle de la maladie selon RECIST 1.1
• Evaluer la survie sans progression
• Evaluer le temps avant progression
• Evaluer le nombre de patientes sans progression à 6 mois
• Evaluer la tolérance de l'AZD6738 en monothérapie et en association avec l'Olaparib dans les cancers gynécologiques rares en progression ou en rechute présentant une « perte » d’ARID1A ou non.
• Survie globale

Phase

Phase II

Type de patiente

Patientes atteintes de carcinomes à cellules claires de l'ovaire et de l'endomètre récidivant ou d'autres cancers gynécologiques rares récidivants (endométrioïde, carcinosarcome, carcinome du col de l'utérus).

Nombre de patientes à recruter

• 116 patientes dans environ 18 centres
• 39 patientes en France dans 06 centres

Critère principal d’évaluation

Une patiente sera considérée comme ayant eu une réponse globale objective si la maladie est en réponse complète/partielle telle qu'évaluée radiologiquement selon RECIST 1.1 à tout moment au cours du traitement. Un deuxième scanner pour confirmer la réponse sera effectuée 4 semaines ou plus après le premier scanner montrant une réponse objective.