Étude POD1UM-204 - Cancer Endomètre

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude POD1UM-204 - Cancer Endomètre

Titre de l'étude

POD1UM-204 : Étude « parapluie » portant sur l’INCMGA00012 seul et en association avec d’autres traitements chez des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine (POD1UM-204)

Statut

En cours de recrutement

Promoteur

INCYTE - En collaboration avec le réseau ENGOT et ARCAGY-GINECO

But

Objectif principal :

Évaluer l’activité antitumorale de l’INCMGA00012 dans la Cohorte A.  

Objectif secondaire : 

• Évaluer de manière plus approfondie l’efficacité clinique de l’INCMGA00012 en monothérapie et évaluer l’activité clinique des associations.
• Évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’INCMGA00012 en monothérapie et en association

Phase

Phase II

Type de patiente

• Cohorte A : patientes d’au moins 18 ans atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique à forte instabilité des microsatellites (MSI-H) qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et qui sont naïves de traitement d’inhibition du PD-(L)1.
• Cohorte B : patientes d’au moins 18 ans atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique à mutations du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou POLE qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et qui sont naïves de traitement d’inhibition du PD-(L)1.
• Cohorte C : patientes d’au moins 18 ans atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine, ayant déjà été exposées ou non à des inhibiteurs du PD-(L)1.
• Cohorte D : patientes d’au moins 18 ans atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine, porteuses de mutations activatrices ou d’altérations du FGFR hors du domaine kinase, ayant déjà été exposées ou non à des inhibiteurs du PD-(L)1.
• Cohorte E: patientes d’au moins 18 ans atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine, présentant une stabilité des microsatellites (MSS) et un statut PD-L1 positif, et qui sont naïves de traitement d’inhibition du PD-(L)1.
• Cohorte F : patientes d’au moins 18 ans atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique à forte instabilité des microsatellites (MSI-H) qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et ayant déjà été exposées à des inhibiteurs du PD-(L)1

Nombre de patientes à recruter

• Jusquà environ 300 patientes dans environ 47 centres
• Environ 30 patientes en France dans 6 centres

Critère principal d’évaluation

• Taux de réponse global
• Durée de la réponse
• Taux de contrôle de la maladie
• Survie sans progression
• Survie globale