— ETUDES GINECO —

Étude DOMENICA

En cours de recrutement

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude DOMENICA - Cancer Utérin avancé ou rechute

Titre de l'étude

Etude de phase III comparant la chimiothérapie seule versus dostarlimab en première ligne chez les patientes présentant un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique, avec une anomalie de réparation de l’ADN (déficit MMR)

Statut

En cours de recrutement

Plan de traitemement de l'étude

Plan de traitement de l'étude

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Objectif primaire :

La survie sans progression (PFS) è défini comme le temps entre la date de randomisation et la progression selon les critères RECIST v1.1, ou le décès quel qu’en soit la cause s’il survenait avant la progression

 

Objectifs secondaires  :

  • Qualité de vie (QoL)  évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CIPN20, EORTC QLQ-EN24 et EUROQOL EQ-5D
  • Taux de Réponse Objective (ORR) Défini comme la proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d’une quantité prédéfinie et pour une période de temps minimale.
  • Survie Globale (OS) è Défini comme le temps entre la date d’inclusion et le décès, quel qu’en soit la cause
  • Délai de réponse (DoR) è durée entre la réponse initiale et la progression tumorale
  • Sécurité et tolérance è Evaluée par CTCAE v5.0 (par les investigateurs) et par NCI PRO-CTCAE (par les patientes)
  • Délai entre la randomisation et l’initiation du traitement à la rechute (1ère et 2nde rechute), ou le décès

Critère principaux d’évaluation

PFS selon Recist 1.1 : Temps entre la randomisation et la progression selon Recist 1.1 ou le décès, selon le premier évènement.

Phase

Phase III

Type de patiente

Patientes présentant un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique, avec une anomalie de réparation de l’ADN (déficit MMR).

Nombre de patientes à recruter

142 patientes dans environ 60 centres

42 patientes en France dans 41 centres 

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Modifié le 08-12-2021 10:42:01