Étude ENGOT-OV65

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

ENGOT-OV65

Titre de l'étude

ENGOT-OV65: Etude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité du pembrolizumab versus placebo en  association au paclitaxel avec ou sans bévacizumab, chez des patientes atteintes d’un cancer ovarien récidivant,  résistant au platine (KEYNOTE- B96/ ENGOT-ov65)  

Statut

Recrutement terminé / Suivi

Promoteur

MDS

But

Objectif principal

Comparer l'association pembrolizumab plus paclitaxel avec ou sans bévacizumab à l’association placebo plus paclitaxel avec ou sans bévacizumab, en matière de survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par l’investigateur

Objectifs secondaires

• Survie globale (OS)
• SSP selon RECIST 1.1 par une revue indépendante centralisée en aveugle
• Sécurité et tolérance du pembrolizumab en association avec le paclitaxel +/- le bevacizumab
• Qualité de vie

Critères principaux d'évaluation

SSP selon les critères RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur chez les participantes présentant des tumeurs exprimant PD-L1 (CPS ≥1). SSP selon les critères RECIST 1.1 évaluée par l’investigateur chez toutes les participantes

Phase

Phase III

Type de patiente

Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine et ayant reçu 1 ou 2 lignes de traitement antérieures

Nombre de patientes à recruter

616 patientes à l'international

30 patientes en France dans 6 ou 7 centres