Étude MIRASOL

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

MIRASOL

Titre de l'étude

MIRASOL : Étude de phase III randomisée, en ouvert, évaluant le mirvétuximab soravtansine par rapport à la chimiothérapie choisie par l’investigateur dans le cancer avancé épithélial de haut grade de l’ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope, résistant au platine, présentant une expression élevée des récepteurs alpha des folates

Statut

Recrutement terminé / suivi

Promoteur

Immunogen, Inc

But

Objectif principal

Comparer la survie sans progression (SSP) de patientes randomisées dans le bras mirvétuximab soravtansine (MIRV) par rapport aux patientes randomisées dans le bras de la chimiothérapie choisie par l’investigateur (Chimio CI)

Objectifs secondaires

• Comparer le taux de réponse objective (TRO) de patientes randomisées dans le bras MIRV par rapport au bras Chimio CI
• Comparer la survie globale (SG) de patientes randomisées dans le bras MIRV par rapport au bras Chimio CI
• Comparer les résulats principaux déclarés par les patientes (PRO) à l’aide de l’évaluation QLQ-OV28 (échelle des symptômes abdominaux/gastro-intestinaux (GI)) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) des patientes randomisées dans le bras MIRV par rapport au bras Chimio CI
• Comparer la sécurité d’emploi et la tolérance du MIRV par rapport à Chimio CI
• Comparer la durée de réponse (DR) chez les patientes randomisées dans le bras MIRV par rapport au bras Chimio CI
• Comparer le temps jusqu’à la progression ou le décès sous la ligne de traitement suivante (SSP2) chez les patientes randomisées dans le bras MIRV par rapport au bras Chimio CI

Critères principaux d'évaluation

• Survie sans progression (SSP)
• Sécurité d’emploi et tolérance • Taux de réponse objective (TRO)
• Survie globale (SG) • Résultats principaux déclarés par les patientes (PRO)
•  Durée de réponse (DR) • Taux de réponse du CA-125 • Temps jusqu’à la progression ou le décès sous la ligne de traitement suivant (SSP2)

Phase

Phase III

Type de patientes

Patiente avec un cancer avancé épithélial de haut grade de l’ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope, résistant au platine, présentant une expression élevée des récepteurs alpha des folates

Nombre de patientes recrutées

129 patientes à l'international

49 patientes en France dans 15 centres