Étude BOUQUET

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

BOUQUET

Titre de l'étude

BOUQUET : Etude de phase II, en ouvert, multicentrique, évaluant l'efficacité et la tolérance de thérapies proposées en fonction des résultats de biomarqueurs chez des patientes atteintes de tumeurs ovariennes épithéliales rares persistantes ou en rechute

Statut

Cette étude est en cours de recrutement

Schéma de l'étude

Promoteur

F. Hoffmann-La Roche LTD

But

Objectif principal

Evaluer l’efficacité des traitements proposés en fonction des résultats de biomarqueurs selon le taux de réponse objective (ORR) confirmé et déterminé par l’investigateur selon les critères RECIST v1.1

Objectifs secondaires

• Objectifs d’efficacité : évaluer l’efficacité des traitements proposés en fonction des résultats de biomarqueurs selon la durée de la réponse (DOR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la Survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS)
• Objectif relatif à la tolérance : evaluer la sécutité d’emploi et la tolérance
• Objectif relatif à la pharmacocinétique : caractériser le profil PK de l’atezolizumab
• Objectif relatif à l’immunogénicité : evaluer la réponse immunitaire vis-à-vis de l’atezolizumab, evaluer les effets potentiels des ADAs
• Objectif relatif aux biomarqueurs : évaluer les biomarqueurs

Critères principaux d'évaluation

• Durée de la réponse (DOR)
• Taux de contrôle de la maladie (DCR)
• Survie sans progression de la maladie (PFS)
• Survie globale (OS)
• ORR confirmé – DOR – DCR and PFS, déterminés par le comité de revue indépendant (IRC) selon les critères RECIST v1.1

Phase

Phase II

Type de patientes

Patiente avec un cancer épithélial rare de l’ovaire, carcinome séreux de bas grade, carcinome à cellules claires, carcinome séromucineux, carcinome indifférencié, carcinome à petites cellules (type hypercalcémique), carcinosarcome, tumeur de Brenner maligne, et carcinome endométrioïde de grade 1 et 2 de l’ovaire. 

Nombre de patientes recrutées

73 patientes à l'international dans environ 53 centres

21 patientes en France dans 10 centres