Étude SEAMLESS (ENGOT en-21)

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude SEAMLESS/ENGOT en-21 - Cancer Endomètre avancé ou rechute

Titre de l'étude

SEAMLESS (ENGOT en-21) : Etude de phase 2/3 utilisant le Navtemadlin en entretien chez des patientes atteintes de cancer d’endomètre avancé ou récidivant TP53WT ayant répondu à la chimiothérapie

Statut

En cours de recrutement

Plan de traitemement de l'étude

Promoteur

Kartos Therapeutics, Inc

But

Objectifs primaires :

• Pour la partie 1 : Déterminer la dose du navtemadlin pour la phase 3.
• Pour la partie 2 : Comparer la survie sans progression (PFS) entre la navtemadlin et le placebo par un comité indépendant (IRC)

Objectifs secondaires  :

Pour la partie 1 : Evaluation de l'effet du navtemadlin sur la PFS par un comité indépendnat (IRC) et l'évaluation de l'investigateur.

Note Le TFST : est le délai entre la randomisation et le début du traitement à la rechute ou le décès.

Pour les parties 1 et 2

• Evaluation de l'effet du navtemadlin sur la survie globale (OS).
• Evaluation de l'effet du navtemadlin sur le taux de réponse objective (ORR).
• Evaluation de l'effet du navtemadlin sur le taux de contrôle de la maladie (DCR).
• Identification du profil pharmacocinétique (PK) du navtemadlin.
• Evaluation de la safety et tolérabilité du navtemadlin.

Critère principaux d’évaluation

• Pour la partie 1: Les données de sécurité de la phase 1 vont permettre d’évaluer la dose du navtemadlin pour la phase 3.
• Pour la partie 2: la PFS est le délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, définie par un comité indépendant (IRC).

Phase

Phase II/III

Type de patiente

Femmes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer de l'endomètre TP53WT avancé ou récurrent et présentant une RC ou une RP après 6 cycles de chimiothérapie.

Nombre de patientes recrutées (en cours de lancement) :

00 patientes dans environ 00 centres

00 patientes en France dans 11 centres