Étude ENGOT-en23

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude ENGOT-en23 - Cancer de l'endomètre

Titre de l'étude

Etude de phase III, randomisée, contrôlée, en ouvert, multicentrique comparant l’efficacité et la sécurité du MK-2870 en monothérapie versus traitement au choix de l’investigateur chez des patientes atteintes d’un cancer endométrial initialement traitées par une chimiothérapie à base de platine et immunothérapie (TroFuse-005 : MK-2870-005 / / ENGOT-en23 / GOG-3095)

Statut

En cours de recrutement

Plan de traitemement de l'étude

Promoteur

MSD (Merck Sharp & Dohme Corp)

But

Objectifs primaires :

• Comparer le traitement MK-2870 au traitement au choix de l’investigateur par rapport à la survie sans progression selon les critères RECIST 1.1 évalué par une relecture centralisée en aveugle indépendante.
• Comparer le traitement MK-2870 au traitement au choix de l’investigateur par rapport à la survie globale

Objectifs secondaires  :

• Comparer le MK-2870 au TPC en termes de taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST 1.1 évalués par un BICR chez les participantes présentant une maladie mesurable à l’inclusion
• Évaluer le MK-2870 par rapport au TPC en termes de durée de la réponse (DR) selon les critères RECIST 1.1 évalués par un BICR chez les participantes présentant une maladie mesurable à l’inclusion
• Évaluer l’innocuité et la tolérabilité du MK 2870
• Évaluer la qualité de vie (QdV) liée à la santé du MK-2870 par rapport au TPC à l’aide du questionnaire EORTC QLQ C30

Critère principaux d’évaluation

• Survie sans progression (SSP) : temps écoulé entre la randomisation et la première progression de la maladie documentée ou le décès toutes causes confondues, selon l’événement qui survient en premier.
• Survie Globale (SG) : temps écoulé entre la randomisation et le décès toutes causes confondues

Phase

Phase III

Type de patiente

Patientes présentant un cancer de l’endomètre ayant reçu une chimiothérapie systémique à base de platine et un traitement anto-PD-1 / anti-PD-L1, séparément ou en association.

Nombre de patientes recrutées :

17 patientes dans environ 12 centres

12 patientes en France dans 2 centres