Étude REJOICE / ENGOT-ov77

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

Étude REJOICE / ENGOT-ov77

Titre de l'étude

Étude REJOICE / ENGOT-ov77 : Etude de phase II/III multicentrique et randomisée portant sur le raludotatug déruxtécan (R-DXd), un conjugué anticorps-médicament dirigé contre la CDH6, chez des patientes atteintes d’un cancer péritonéal primitif, de l’ovaire ou des trompes de Fallope de haut grade et résistant au platine

Statut de l'étude

En cours de recrutement

Schéma de traitement

Promoteur

Daiichi Sankyo

But

Objectif primaire :

• PARTIE A : Sélectionner la dose de R-DXd la plus efficace et la mieux tolérée en comparant la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique (mouvement du médicament dans l’organisme) et l’efficacité de différentes doses de R-DXd, telles que mesurées par le taux de réponse globale (TRG, défini comme la proportion de patientes présentant une réponse partielle ou complète confirmée de leur maladie) et la durée de la réponse (DR, définie comme la durée pendant laquelle le cancer continue de répondre au traitement sans se développer ou se propager).

• PARTIE B : Comparer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du R-DXd à celles de la chimiothérapie choisie par le médecin traitant (CCM), telles que mesurées par le TRG, la survie sans progression (SSP, définie comme la durée pendant laquelle la patiente vit avec le cancer sans que son état ne s’aggrave depuis la randomisation [attribution du traitement au hasard]) et la survie globale (SG, définie comme le délai entre la date de randomisation et la date du décès toutes causes confondues). La pharmacocinétique du R-DXd sera décrite de manière plus approfondie. 

Objectifs secondaires :

Pour chaque groupe de patientes, les chercheurs analyseront les éléments suivants :

Partie A :

• TRG évalué par l’investigateur (médecin de l’étude)
• DR (évaluée par l’ECIA et l’investigateur)

Partie B :

• SG
• Résultats rapportés par les patientes (mesures de l’état de santé et de la qualité de vie des patientes, rapportées directement par les patientes)

Parties A et B : 

• Nombre de patientes présentant des effets indésirables du médicament, fréquence des pauses ou des arrêts du traitement en raison du médicament, nombre de patientes présentant des effets indésirables graves et sévères.
• Pharmacocinétique, notamment des mesures de la durée pendant laquelle le médicament reste dans le sang de la patiente au fil du temps.
• Expression du gène CDH6 (le processus de production par le gène CDH6 d’une protéine impliquée dans le cancer).

Critères principaux d'évaluation :

Pour chaque groupe de patientes, les chercheurs analyseront les mesures des résultats suivantes : Partie A TRG évalué par l’examen central indépendant en aveugle (ECIA) Partie B TRG évalué par l’ECIA SSP évaluée par l’ECIA

Phase

Phase II/III

Type de patiente

Cancer péritonéal primitif, de l’ovaire ou des trompes de Fallope de haut grade et résistant au platine

Nombre de patientes recrutées

41 patientes dans environ 12 centres

10 patientes en France dans environs 71 centres