Étude PAROLA

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude PAROLA - Cancer Utérin avancé ou rechute

Titre de l'étude

Lymphadénectomie para-aortique dans les cancers du col de l’utérus localement avancés

Statut

En cours de recrutement

Plan de traitemement de l'étude

Promoteur

Oncopôle Claudius Regaud (CLCC)

But

Objectifs primaires :

Démontrer qu’une chimio-radiothérapie adaptée et basée sur l’examen pathologique des ganglions para-aortiques (PALN) améliore la survie sans maladie (DFS) par rapport aux patientes sans chirurgie de stadification

Objectifs secondaires  :

• Comparer la survie globale (OS) et la survie spécifique (CSS)
• Comparer la survie sans métastases (MFS) et la survie sans récidive par-aortique (PAFS)
• Comparer la qualité de vie Comparer la morbidité/tolérance
• Evaluer le taux de métastases PALN dans les zones ganglionnaires des iliaques communes inframésentériques et infrarénales
• Evaluer la DFS et l’OS dans le sous-groupe des patientes avec une maladie ganglionnaire infra-radiologique Réaliser une analyse coût-utilité
• Evaluer le taux de faux-négatifs au TEP-TDM et à l’échographie optionnelle en regard de la stadification des ganglions para-aortiques dans le bras expérimental (dans la population globale et dans le sous-groupe de patientes avec ganglions équivoques)
• Identifier la meilleure modalité de stadification dans les populations spécifiques de patientes atteintes de cancer du col localement avancé en étudiant les facteurs affectant la performance de cette stratégie
• Déterminer des critères diagnostiques pour discriminer les ganglions para-aortiques positifs/négatifs au TEP-TDM US-PAROLA (optionnelle pour les centres) 
• Evaluer la sensibilité de l’échographie pelvienne pour la stadification des ganglions para-aortiques

Objectifs ancillaires 

• Biologique : Etudier l’épuisement des cellules T, les changements immunitaires durant la chimioradiothérapie, l’évolution dynamique HPV ctDNA et le ganglion para-aortique comme niche pré-métastatique
• Radiomics : Etudier la capacité des marqueurs radiomiques et des paramètres métaboliques FDG-PET/CT à prédire l’envahissement ganglionnaire para-aortique et les résultats/événements cliniques
• Senti-PAROLA : Evaluer la précision (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) du ganglion sentinelle para-aortique (SPA) pour la stadification para-aortique et sa valeur pronostique sur les faibles volumes métastatiques

Critère principaux d’évaluation

La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première rechute (locale, régionale ou à distance) ou le décès quelle qu’en soit la cause. Les patientes encore en vie au moment de l’analyse sans événement documenté (y compris les perdues de vue) seront censurées à la dernière évaluation valide de la maladie

Phase

Phase III

Type de patiente

Patientes avec un cancer du col de l'utérus localement avancé de stade IIIC1

Nombre de patientes recrutées :

8 patientes en France dans 4 centres