Étude ALEPRO

Fiche descriptive de l'étude

Étude ovaire

Étude ALEPRO

Titre de l'étude

Etude de Phase II, en ouvert, multicentrique évaluant l’association Abemaciclib et Létrozole chez des patientes atteintes d’un cancer rare de l’ovaire, en rechute, avancé ou métastatique, avec des récepteurs aux estrogènes positifs

Statut

Cette étude est en cours de recrutement

Schéma de l'étude

Promoteur

Belgian Gynaecological Oncology Group

But

Objectif principal

Déterminer le taux de réponse globale (ORR) de l'association Abemaciclib et Létrozole selon RECIST 1.1 (Durée : 3 ans).

Objectifs secondaires

• Déterminer la durée de réponse de l’association Abemaciclib et Létrozole en intention de traiter (à 24 mois et à 3 ans après la fin de traitement)
• Déterminer le taux de bénéfice clinique : proportion de patientes ayant eu une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP), une stabilité de la maladie (S) à la suite d’une progression sous Létrozole ou tout autre inhibiteur de l’aromasine en première ligne.
• Evaluer la nature, la fréquence ainsi que le grade des événements indésirables reliés à cette combinaison de traitement : incidence et gravité des événements indésirables, la gravité étant déterminée conformément aux critères terminologiques communs pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE v5.0) du National Cancer Institute (NCI), sur la base des changements cliniquement pertinents par rapport aux valeurs de référence pour les signes vitaux et les résultats des paramètres biologiques.
• Déterminer la survie sans progression des patientes recevant l'association Abemaciclib et Létrozole : la survie sans progression (PFS) étant définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression/récidive de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Si l'événement spécifique (progression de la maladie/récidive, décès, quelle que soit la première cause) ne se produit pas, la PFS sera censurée à la date de la dernière évaluation de la tumeur. Si aucune évaluation de la tumeur n'est disponible, les patientes seront censurées de manière conventionnelle à la date de la première dose de Abemaciclib + Létrozole. Les courbes de survie sans progression et le temps médian jusqu'à l'événement seront estimés pour toutes les patientes en utilisant la méthode de Kaplan Meier.
• Déterminer la survie globale (OS) des patientes recevant l'association Abemaciclib et Létrozole.
• Évaluer le changement, par rapport à la situation à baseline, des scores de qualité de vie tels qu'évalués par les questionnaires EQ-5D et EORTC QLQ-C30. L'évaluation des résultats rapportés par les patientes (PRO) sera basée sur les questionnaires de qualité de vie complétés au cours de l'étude (EQ-5D et EORTC QLQ-C30).

Critères principaux d'évaluation

Taux de réponse globale (ORR), survie globale (OS), questionnaires EQ-5D et EORTC QLQ-C30.

Phase

Phase II

Type de patientes

Patientes atteintes de Cancer rare de l’ovaire avec des récepteurs aux estrogènes positifs en rechute t et/ou métastatique.

Nombre de patientes recrutées

3 patientes à l'international dans environ 3 centres