Étude COLIBRI 2

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude COLIBRI 2 - Cancer Utérus

Titre de l'étude

COLIBRI 2 : Etude de Phase II multicentrique, randomisée, en ouvert, évaluant l’activité de l’association du relatlimab au nivolumab versus nivolumab seul dans le traitement des cancers du Col Utérin Localement Avancés (LACC)

Statut

En cours de lancement

Plan de traitemement de l'étude

Promoteur

ARCAGY - GINECO

But

Objectif principal :

Évaluer l’efficacité du traitement d'induction par le relatlimab et le nivolumab avant la RTCC standard dans le cancer du col de l'utérus localement avancé.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’efficacité du relatlimab et du nivolumab
• Evaluer la sécurité de l'association du relatlimab et du nivolumab dans la population cible

Critère principal d’évaluation

Taux de réponse objective selon les critères RECIST V1.1 après un traitement d'induction par relatlimab et nivolumab, ou nivolumab seul défini comme le taux de patientes présentant une RC ou une RP à la fin de la période d'induction (6 semaines après la randomisation).

Phase

Phase II

Type de patiente

• Patientes âgées de ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les patientes doivent présenter un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du col de l'utérus de stadeIIB à IVA quel que soit le stade N selon la FIGO 2018 et sans de preuve de maladie métastatique (M0). Note: Le stade ganglionnaire peut être donné par la chirurgie ou par imagerie (IRM/TEP scan), la taille pathologique des ganglions lymphatiques étant définie par un diamètre de ≥10 mm sur l'axe court (plan axial) ou fixation [18]-FDG supérieure à celle des tissus avoisinant et correspondant à la structure anatomique du ganglion lymphatique sur le scanner.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux antérieur (tous types confondus) pour ce cancer et doivent être éligibles à la thérapie conventionnelle (RTCT), conformément aux pratiques habituelles et à l'avis de l'investigateur.

Nombre de patientes prévues

77 patientes dans 26  centres en France