ASCENT-GYN 01

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude ASCENT-GYN 01

Titre de l'étude

Etude de phase 3, randomisée et ouverte, de l’association sacituzumab et govitecan versus le choix de traitement de l’investigateur chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie anti-PD-1/PD-L1.

Statut

En cours de lancement

Schéma de l'étude

Promoteur

Gilead

But

Objectifs primaires :

• Comparer l'effet du sacituzumab govitecan (SG) par rapport au traitement de choix de l’investigateur sur l'évolution de la maladie et  sur la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par revue centrale indépendante en aveugle.
• Comparer l'effet du sacituzumab govetican par rapport au TPC sur la survie globale (OS).

Objectifs secondaires  :

Comparer l'effet du SG par rapport au TPC sur les éléments suivants suivants :

• SSP évaluée par l'investigateur
• ORR tel qu'évalué par l'investigateur
• Durée de la réponse (DOR) évaluée par le BICR et l'investigateur
• Taux de bénéfice clinique (CBR) évalué par le BICR et l'investigateur

Evaluer la sécurité et la tolérabilité de l’association sacituzumab govitecan par rapport au traitement de choix de l’investigateur. Comparer l’effet de l’association sacituzumab govitecan par rapport au traitement de choix de l’investigateur sur l’état de santé global et la qualité de vie.

Phase 

Phase III

Type de patiente

Participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de platine et une immunothérapie anti-PD-1/PD-L1

Nombre de patientes prévues :

150-200 centres à l'international