TROFUSE-020

Fiche descriptive de l'étude

Étude Utérus

Étude TROFUSE-020

Titre de l'étude

Étude de phase 3, randomisée, contrôlée par un traitement actif, en ouvert, multicentrique, comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du MK-2870 en monothérapie, versus le traitement de choix de l’investigateur, en seconde ligne pour des participantes atteintes d’un cancer du col de l’utérus en récidive ou métastatique.

Statut

En cours de recrutement

Promoteur

MSD (Merck Sharp & Dohme Corp)

But

Objectif primaire :

Démontrer la supériorité du bras expérimental, MK-2870, par rapport au bras témoin, traitement au choix de l’investigateur, en ce qui concerne la survie globale (SG) chez les participants présentant un niveau élevé d'expression de TROP2 ainsi que chez l'ensemble des participants.

Objectifs secondaires  :

• Évaluer MK-2870 par rapport au Traitement au choix du médecin en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST 1.1, tels qu’évalués par une relecture centralisée en aveugle indépendante chez tous les participants.
• Évaluer MK-2870 par rapport au Traitement au choix du médecin en ce qui concerne le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST 1.1, tels qu’évalués par une relecture centralisée en aveugle indépendante.
• Évaluer MK-2870 par rapport au Traitement au choix du médecin en ce qui concerne la durée de réponse (DR) selon les critères RECIST 1.1, tels qu’évalués par une relecture centralisée en aveugle indépendante.
• Évaluer la sécurité et la tolérabilité de MK-2870
• Évaluer MK-2870 par rapport au Traitement au choix du médecin en ce qui concerne le temps jusqu'à la détérioration dans le statut de santé global/qualité de vie (GHS/QoL) de l'EORTC QLC-C30.
• Évaluer les résultats liés à la qualité de vie (QoL) pour MK-2870 par rapport au Traitement au choix du médecin en utilisant l'EORTC QLQ-C30.

Phase 

Phase III

Type de patiente

atientes âgées d’au moins 18 ans atteintes d’un cancer du col de l’utérus récurrent ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie systémique à doublet (avec ou sans bevacizumab) et une thérapie anti-PD-1/anti-PD-L1, séparément ou en association.

Nombre de patientes recrutées :

24 patientes dans enciron 63 centres