Pharmacovigilance
Un petit retour en arrière…
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LES ETAPES |
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1961 : drame du thalidomide 1971 : création du WHO Drug Monitoring Center (Genève) 1972 : l’OMS propose une définition de la pharmacovigilance : « toute activité tendant à obtenir des indications systématiques sur les liens de causalité probables entre médicaments et réactions adverses dans une population » 1973 : en France, création du Centre National de Pharmacovigilance par le SNIP/LEM (syndicat des laboratoires pharmaceutiques), les conseils de l ’Ordre des Médecins et des Pharmaciens et un centre de lutte contre les intoxications (Centre Antipoison). 1978 : mise en place à Uppsala, en Suède, du WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring Décret 24 mai 1984, en France portant obligation légale des personnels de santé (médecins, sages-femmes, dentistes) à déclarer tout effet indésirable grave et/ou inattendu observé après l’une de leurs prescriptions 1995 : création, au niveau de l’Europe, du Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) et établissement d’une relation directe avec l’agence américaine, la FDA et l’OMS. A partir de 1995, mise en œuvre des conférences d’harmonisation des dossiers d’enregistrement Décret 13 mars 1995, en France portant l’extension de l’obligation de déclaration à tous les personnels de santé qu’ils aient prescrit, dispensé, administré ou non le médicament |
Son champ d’intervention…
La pharmacovigilance est l'ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments ou produits mis sur le marché. Elle comporte plusieurs volets :
- Le signalement des effets indésirables et le recueil d’informations;
- L’enregistrement, l’évaluation, l’exploitation des ces informations dans un but de prévention
- La réalisation d’études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments
- La mise en place de mesures : modification(s) d’informations destinées aux professionnels de santé, suspension d’AMM,…
Les effets indésirables …
DÉFINITION
Un effet indésirable (EI)
C'est une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique.
Un effet indésirable grave (EIG/SAR)
C’est un effet létal ou mettant la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, par exemple...
décès
- Mise en jeu du pronostic vital
- Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation
- Incapacité ou handicap importants ou durables
- Anomalie ou malformation congénitale.....
LES EFFETS INDÉSIRABLES A et B…
Un effet attendu de type A (labelled)
C’est un effet indésirable attendu qui est mentionné dans la notice de boite et dans le dictionnaire Vidal. C’est effet est en relation avec propriétés pharmacologiques du médicament et est dépendant de la dose utilisée. Par exemple, une hypoglycémie suivant une injection d’insuline, pour traiter un diabète, est un effet secondaire attendu qui sera d’autant plus important que la dose d’insuline sera élevée.
EIGI / SUSAR (Effet indésirable grave et inattendu / suspected unexpected serious adverse reaction)
C’est un effet secondaire inattendu qui n’est pas mentionné son type, sa gravité ou sa fréquence dans « Recueil des caractéristiques Produit » (RCP).
Il est imprévisible et sans relation avec la dose. Il est rare et peut révéler des facteurs de risque très spécifiques.
Il peut s'agir de réactions allergiques, de réactions idiosyncrasiques d’hypersensibilité ou des manifestations différées dans le temps.
FAIT NOUVEAU
Toute nouvelle donnée de sécurité qui pourrait :
- Modifier significativement l’évaluation du rapport bénéfices/risques d’un médicament ou d'un essai
- Conduire à envisager des modifications concernant l’administration du médicament ou la conduite d'un essai
Exemples : augmentation de la fréquence d’apparition d’un effet indésirable grave attendu, suspicions d’effets indésirables graves inattendus survenus chez des participants ayant terminé l’essai …
La notification
Il obéit à des règles strictes de déclaration et de délai. La transmission de l’effet indésirable présumé d’un médicament se fait vers une structure de Pharmacovigilance (officielle ou industrielle) par un personnel de santé. La déclaration comporte, au minimum, les informations suivantes :
- Un notificateur identifiable,
- Un patient identifiable,
- Un ou plusieurs médicament(s) suspect(s),
- Un ou des effet(s) suspect(s)
Cette déclaration doit être validée par une confirmation, par écrit par le notificateur, ou la production d’éléments originaux du dossier clinique.
Important !
Qu’il soit mentionné ou non dans le résumé des caractéristiques du produit(RCP) ou dans la notice de boite,
tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament doit être déclaré aux autorités compétentes.
L'organisation en France
LE SYSTÈME
C'est un système national centralisée au niveau de L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ( ANSM ). Il coordonne l'action des différents intervenants
- Les professionnels de santé
- Les 31 Centres Régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
- L' ANSM qui reçoit l'ensemble des déclarations et des rapports émanant des CRPV et des industriels
LES CRPV
Les 31 Centres Régionaux de pharmacovigilance fait partie d'une unité loco-régionale dans les CHU. Le chef de centre nommé par le ministre.
POUR L'INDUSTRIEL
Le suivi de la pharmacovigilance est obligatoire pour le titulaire de l'AMM, l'exploitant. Le Pharmacien Responsable nomme un responsable qualifié en pharmacovigilance dont les missions sont de recueillir les effets indésirables, d'évaluer le ratio Bénéfice / Risque du médicament et de satisfaire aux exigences réglementaires (PSUR) par l'envoi régulier de rapports.
Organisation de la pharmacovigilance en France
| Échelon national | Échelon régional | Les autres acteurs |
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Centres en France
Aisne, Oise, Somme
CHU - Hôpital Sud Service de pharmacologie 80054 AMIENS CEDEX 1
Tél. 03 22 08 70 96 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-amiens.fr
http://www.chu-amiens.fr/pharmaco
Maine-et-Loire, Mayenne, Sarthe
Centre de Pharmacovigilance CHRU 4, rue Larrey 49033 ANGERS CEDEX 1
Tél. 02 41 35 45 54 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-angers.fr
http://www.univ-angers.fr/asso/pharmacovigilance
Doubs, Jura, Haute-Saône, Territoire de Belfort
Centre Hospitalier Régional 2, place Saint Jacques Bâtiment L 25030 BESANCON CEDEX
Tél. 03 81 21 83 99 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-besancon.fr
http://www.pharmacovigilance-fcomte.fr/
Dordogne, Gironde, Landes, Lot-et-Garonne, Pyrénées Atlantiques, DOM (Guadeloupe, Martinique, Guyane et Réunion)
Hôpital Pellegrin Centre de Pharmacovigilance 33076 BORDEAUX CEDEX
Tél. 05 56 98 16 07 ; E-mail : pharmacovigilance@pharmaco.u-bordeaux2.fr
http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmacovigilance/index.htm
Finistère, Morbihan
Centre de Pharmacovigilance - CHU de Brest Hôpital de la Cavale Blanche Boulevard Tanguy Prigent 29609 BREST CEDEX
Tél. 02 98 34 79 75 ; E-mail : crpv.brest@chu-brest.fr
Calvados, Manche, Orne
CHRU Avenue de la Côte de Nacre 14033 CAEN CEDEX
Tél. 02 31 06 46 72 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-caen.fr
http://www.chu-caen.fr/pharmacologie.html
Allier, Cantal, Haute-Loire, Puy-de Dôme
Centre Régional de Pharmacovigilance et de Renseignements sur les Médicaments CHU - Centre de Biologie 58, rue Montalembert - BP69 63003 CLERMONT-FERRAND CEDEX 1
Tél. 04 73 75 48 3 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-clermontferrand.fr
Côte-d'Or, Nièvre, Saône-et-Loire, Yonne
Centre Régional de pharmacovigilance Bâtiment du Pôle des Pathologies Lourdes- Vigilances 10, bd Maréchal de Lattre de Tassigny B.P. n° 77908 21079 DIJON CEDEX
Tél. 03 80 29 37 42 ; E-mail : pharmacovilance@chu-dijon.fr
Isère
Centre de Pharmacovigilance CHRU B.P. n° 217 38043 GRENOBLE CEDEX 09
Téléphone : 04 76 76 51 45 ; Télécopie : 04 76 76 56 55 ; pharmacovigilance@chu-grenoble.fr
Nord, Pas-de-Calais
Centre de Pharmacovigilance CHRU Place de Verdun 59045 LILLE CEDEX
Tél. 03 20 96 18 18 ; E-mail : crpv@chru-lille.fr
Corrèze, Creuse, Indre, Haute-Vienne
Centre de Pharmacovigilance CHRU 2, avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES CEDEX
Tél. 05 55 05 67 43 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-limoges.fr
http://www.pharmacovigilance-limoges.fr/
Ain, Ardèche, Drôme, Rhône, Savoie, Haute-Savoie
Centre de Pharmacovigilance de Lyon Hospices civils de Lyon 162, avenue Lacassagne Bâtiment A 69424 LYON CEDEX 03
Tél. 04 72 11 69 97 ; E-mail : thierry.vial@chu-lyon.fr
Alpes-de-Haute-Provence, Corse-du-Sud, Haute-Corse, Bouches-du-Rhône, Vaucluse
Centre de Pharmacovigilance Hôpital Salvator 249, bd Sainte-Marguerite B.P. n° 51 13274 MARSEILLE CEDEX 9
Tél. 04 91 74 75 60 ; E-mail : pharmacovigilance@ap-hm.fr
http://crpv.ap-hm.fr
Aude, Gard, Hérault, Lozère, Pyrénées-Orientales
Centre Régional de Pharmacovigilance Service de Pharmacologie Médicale et Toxicologie Hôpital Lapeyronie 371, avenue du Doyen G. Giraud 34295 MONTPELLIER CEDEX 5
Tél. 04 67 33 67 57 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-montpellier.fr
http://www.chu-montpellier.fr/fr/vigilance/
Meurthe-et-Moselle, Meuse, Moselle, Vosges
Centre Régional de Pharmacovigilance Hôpital Central 29, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny 54035 NANCY CEDEX
Tél. 03 83 85 27 60 ; E-mail : crpv@chu-nancy.fr
http://crpv.chu-nancy.fr/
Loire-Atlantique, Vendée
CHR Hôtel-Dieu Centre Régional de Pharmacovigilance Institut de biologie 9, quai Moncousu 44093 NANTES CEDEX 01
Tél. 02 40 08 40 96 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-nantes.fr
www.chu-nantes.fr
Alpes-Maritimes, Hautes-Alpes, Var
Centre Régional de Pharmacovigilance Pavillon Victoria - Hôpital de Cimiez 4, avenue Reine Victoria B.P. n° 1179 06003 NICE CEDEX 1
Tél. 04 92 03 47 08 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-nice.fr
http://centre-pharmacovigilance-nice.fr/
Paris 1, Paris 14, Paris 15, Paris 16, Hauts-de-Seine
Centre de Pharmacovigilance Hôpital Européen Georges Pompidou 20-40, rue Leblanc 75908 PARIS CEDEX 15
Tél; 01 56 09 39 88 ; E-mail : crpv.hegp@egp.aphp.fr
http://www.pharmacovigilance-iledefrance.fr/
Seine-et-Marne, Val-de-Marne
Centre de Pharmacovigilance Hôpital Henri Mondor 51, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny 94010 CRÉTEIL CEDEX
Tél. 01 49 81 47 00 ; E-mail : pharmacovigilance.henri-mondor@hmn.aphp.fr
http://www.pharmacovigilance-iledefrance.fr/
Paris 2, Paris 9, Paris 10, Paris 17, Paris 18, Paris 19, Yvelines, Val-d'Oise
Centre de Pharmacovigilance Hôpital Fernand Widal 200, rue du Faubourg Saint-Denis 75475 PARIS CEDEX 10
Tél. 01 40 05 43 34 ; E-mail : pharmacovigilance.fwd.Irb@aphp.fr
http://www.pharmacovigilance-iledefrance.fr/
Paris 5, Paris 8, Paris 13, Eure-et-Loir
Centre de Pharmacovigilance CHU Pitié Salpêtrière - Service de Pharmacologie 47, boulevard de l'Hôpital 75651 PARIS CEDEX 13
Tél. 01 42 16 16 79 ; E-mail : pharmaco.vigilance@psl.aphp.fr
http://www.pharmacovigilance-iledefrance.fr/
Paris 3, Paris 4, Paris 11, Paris 12, Paris 20, Seine-Saint-Denis
CHU Saint-Antoine 184, rue du Faubourg Saint-Antoine 75571 PARIS CEDEX 12
Tél. 01 43 47 54 69 ;E-mail : michel.biour@chusa.jussieu.fr
http://www.pharmacovigilance-iledefrance.fr/
Paris 6, Paris 7, Essonne
Paris Saint-Vincent de Paul Groupe hospitalier Cochin-Saint-Vincent de Paul 82, avenue Denfert Rochereau 75014 PARIS
Tél. 01 43 35 59 16 ; E-mail : pharmacovigilance.hupc@aphp.fr
http://www.pharmacovigilance-iledefrance.fr/
Charente, Charente-Maritime, Deux-Sèvres, Vienne
Centre de Pharmacovigilance CHRU- Pavillon le Blaye Secteur nord -n°6 B.P. n° 577 86021 POITIERS CEDEX
Tél. 05 49 44 44 53 ; E-mail : pharmaco.clin@chu-poitiers.fr
http://www.chu-poitiers.fr/
Ardennes, Aube, Marne, Haute-Marne
Hôpital Robert Debré Avenue du Général Koenig 51092 REIMS CEDEX
Tél. 03 26 78 77 80 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-reims.fr
https://www.pharmacovigilance-champagneardenne.fr/
Côtes-d’Armor, Ille-et-Vilaine
Centre de Pharmacovigilance CHRU Hôpital Pontchaillou 2, rue Henri Le Guilloux 35033 RENNES CEDEX 9
Tél. 02 99 28 43 63 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-rennes.fr
Eure, Seine-Maritime
Centre de Pharmacovigilance - Institut de Biologie Clinique Hôpital Charles Nicolle CHU de Rouen 76031 ROUEN CEDEX
Tél. 02 32 88 90 79 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-rouen.fr
Loire
CHU Hôpital Nord Bâtiment A Niveau 0 42055 SAINT-ÉTIENNE CEDEX 02
Tél. 04 77 12 77 37/04 77 80 79 79 ; E-mail : pharmacovigilance@chu-st-etienne.fr
Bas-Rhin, Haut-Rhin
Centre Régional de Pharmacovigilance Hôpital Civil 1, place de l'Hôpital - B.P. n°426 67091 STRASBOURG CEDEX
Tél. 03 88 11 64 80 ; E-mail : pharmacovigilance@chru-strasbourg.fr
Ariège, Aveyron, Haute-Garonne, Gers, Lot, Hautes-Pyrénées, Tarn, Tarn-et-Garonne
CHU - Faculté de Médecine Centre de Pharmacovigilance 37, allées Jules Guesde - B.P. n° 7202 31073 TOULOUSE CEDEX 7
Tél. 05 61 25 51 12 ; E-mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr
http://www.bip31.fr/
Cher, Indre-et-Loire, Loir-et-Cher, Loiret
CHRU 2, Bd Tonnellé 37044 TOURS CEDEX 09
Tél. 02 47 47 37 37 ; E-mail : crpv@chu-tours.fr
http://www.pharmacovigilance-tours.fr/
Source : ANSM
Mise à jour
23 septembre 2017