En pratique

Les acteurs

LE PROMOTEUR D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE

Qui ?
C’est une personne physique ou morale qui prend l’initiative de la recherche biomédicale. Le plus souvent, il n’y a qu’un promoteur. Un chef de file est désigné, s’il y en a plusieurs.

Son rôle…
Il assure la gestion de la recherche et choisit le ou les investigateurs. Il souscrit un contrat d’assurance en responsabilité civile.
Il fournit, gratuitement, les produits ou médicaments objets de la recherche.
Il fournit le dossier préclinique et le protocole de recherche.
Il vérifie que le financement est prévu.
Il envoie le projet de recherche biomédicale au Comité de Protection des Personnes CPP pour demande d'avis favorable. Créés par la loi n° 2004-806 du 9 août 2004, les CPP se sont substitués aux comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, mis en place par la loi Huriet­ de 1988.
Il envoie le projet de recherche biomédicale à l'autorité Compétente (AC) pour une demande d'autorisation. L'autorité compétente est l'Afssaps pour les recher­ches ­portant sur des produits mentionnés à l'article L.5311-1 du Code de la santé publique et le ministère chargé de la santé­ pour les autres recherches. Toutes les deman­des d'autori­sation déposées depuis le 22 mai 2009 sont consultables sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé­ (Afssaps).
Il établit dans le protocole de la recherche la liste des événements indésirables graves attendus dans la recherche.
Il répond aux éventuelles demandes de modification du protocole  présentées par le CPP et/ou l'AC. En cas d'avis défavorable du CPP, il demande éventuellement au Ministre de désigner un autre CPP pour un deuxième avis sur le projet.
Il mandate les personnes chargées du contrôle de qualité dans la gestion de la recherche.
Il peut prévoir l'indemnisation des personnes incluses dans la recherche en compensation des contraintes subies (le montant est contrôlé par le CPP et est inscrit sur le fichier national si le promoteur ou le CPP demande cette inscription)

Sa responsabilité…
Il doit communiquer sans délai au CPP et à l'AC les événements indésirables graves non attendus qui surviendraient au cours de la recherche, de même que tout fait nouveau susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes Il informe le CPP et l'AC de la fin de recherche et, en cas d'arrêt anticipé de cette recherche, indique les raisons de cet arrêt.
Il assume, en tant que responsable présumé, l’indemnisation d’éventuelles conséquences dommageables de la recherche clinique.

L’INVESTIGATEUR

D’un point réglementaire, il s’agit toujours d’une personne physique, docteur en médecine, qui dirige et surveille la réalisation de la recherche clinique. Il doit justifier d’une expérience appropriée qui est appréciée par le CPP. Son rôle est très important et il est tenu au secret professionnel concernant la recherche. Il soumet le projet de recherche au CPP.
Il est responsable du recueil du consentement des personnes qui se prêtent à la recherche

L'INVESTIGATEUR COORDONNATEUR (PRINCIPAL)

Si le promoteur soumet la réalisation de recherche à plusieurs investigateurs, il existe toujours un investigateur principal. C’est lui qui assume la responsabilité scientifique de l'essai.

Le suivi des essais

Il est effectué par le promoteur ou une entreprise spécialisée, une « CRO » qui est en charge du recueil des données et de la constitution de la base de données.
Souvent, en particulier en oncologie, des Attachés de Recherche Clinique (ARC) sont mandatés pour vérifier les données manquantes ou incohérentes. Ils peuvent, aussi, pratiquer des contrôles de qualité en vérifiant sur place les dossiers.

Mise à jour

10 octobre 2013